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医薬品試験用試薬

■アセトニトリル  HPLC用(医薬品試験用)

医薬品試験用 用途別試薬としてアセトニトリル(HPLC用)をご用意致しました。

本製品は日本薬局方(JP)試薬規格をベースに関東化学独自の規格を設定し、さらに米国薬局方(USP)試薬規格及び欧州薬局方(EP)試薬規格を追加しております。医薬品試験にグローバルに対応できる製品ですので、ぜひご利用下さい。

また、ラベルに保証期限を表示しているなど品質管理にも有効です。

特長
  • 日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方に記載されている試薬規格に対応
  • 保証期限(年・月・日)ラベルに表示
  • 試験成績書に試験日(年・月・日)を表示
製品詳細 PDF(75.8KB)
■特級(医薬品試験用)

本製品は分析用試薬として使用頻度が高く、日本薬局方(JP)試薬規格に規定されている特級規格はもちろん米国薬局方(USP)試薬規格や欧州薬局方(EP)試薬規格に適合した品位を保証しているため、医薬品試験にも対応できる製品となっております。

特長
  • 日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方に記載されている試薬規格に対応
  • 保証期限(年・月・日)ラベルに表示
  • 試験成績書に試験日(年・月・日)を表示
製品詳細 PDF(48.2KB)

■製剤安定性試験用試薬

本製品は医薬品の崩壊試験法及び溶出試験法に使用される試薬です。
 崩壊試験法とは、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、丸剤が試験液中、定められた条件で規定時間内に崩壊するかどうかを確認する試験法です。
 溶出試験法とは、内用固形製剤からの主成分の溶出を試験する方法で、内用固形製剤の品質を一定水準に確保し、併せて著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的とするものです。
 本製品群のうち、「薄めたMcIlvaine緩衝液」は医薬品の溶出試験の手順として、バリデーションを行う際、試験液として使用することが定められております。

特長
  • 誤差が少ない調製済み試液 試薬調製の手間を低減しました!
  • 使用原料報告書及び試験成績書の発行  ご要望に応じ添付致します!
  • 使用期限をラベルに表示    品質管理に有効です!
製品詳細 PDF(69.3KB)
■硫酸呈色物試験用試薬

硫酸呈色物試験は、化学製品に含まれる不純物が硫酸と反応して生じる着色の程度を、個別の規格に規定された「色の比較液」と比較検査する純度試験の一つです。

「色の比較液」は数種の無機塩の溶液「色の比較原液」を一定の割合で組み合わせて混和し、規格の色になるよう調製します。

硫酸呈色物試験は日本薬局方においても医薬品中の微量な不純物を検査する有効な分析方法の一つとして採用されております。

特長
  • 100mLの低容量タイプ  少量の溶液調製に適したサイズです!
  • 品質が保証された調製済み原液  日本薬局方の調製比に準じて製造しています!
  • 保証期限をラベルに表示 (製造より2年)  品質管理に有効です!
製品詳細 PDF(72.6KB)
■残留溶媒試験用試薬

残留溶媒試験法は、医薬品中に存在する有機溶媒の量をガスクロマトグラフ法により定量し、その限界値を超えて有機溶媒が医薬品中に存在しないことを確認するものです。
従来、市販されている残留溶媒試験用ならびに、一般試薬のほとんどは低沸点不純物が除去されておらず、GCチャート上で試薬由来不純物のピークと目的化合物のピークが重なるため使用できませんでした。
関東化学「残留溶媒試験用」試薬はメタノール等の低沸点不純物となる含有量を低減し、残留溶媒適合性試験により品質を保証しています。

製品詳細 PDF(75.2KB)
■医薬品試験用 ヒ素標準原液

ヒ素試験は医薬品中に混在するヒ素の限度試験で、本品の製法は日本薬局方に準拠しております。

また、濃度は三酸化二ひ素(As2O3)として100mg/Lであり、この値付けには国家標準にトレーサブルなJCSS適応のひ素標準液を用いております。

特長
  • 日本薬局方に記載されている試薬規格に対応
  • 保証期限(年・月・日)をラベルに表示
製品詳細 PDF(54.7KB)