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マネジメントシステム・品質保証(認定・認証)

各種マネジメントシステム等への取り組みをご紹介します。

ISO 9001 品質マネジメントシステム

品質保証体制の強化と顧客満足のさらなる向上を目指して!
品質マネジメントシステム”ISO 9001”全工場で認証取得

品質保証体制の強化と顧客満足のさらなる向上を目的として、1994年10月、草加工場が国内試薬メーカーでは初めて品質マネジメントシステム「ISO 9001」の認証を取得、その後、全工場においてISO 9001の認証を取得いたしました。

当社は、この品質マネジメントシステムを基本システムとして有効に運用し、一段と信頼される製品の安定供給を図ってまいります。

【認証概要】 適用規格:ISO 9001

工場名 認証範囲 認証番号
草加工場 試薬、電子工業用薬品、化成品の設計及び製造 ISO9001-0077395
伊勢原工場 試薬、電子工業用薬品の設計及び製造
岡山工場 試薬、電子工業用薬品の設計及び製造
大牟田工場 試薬、電子工業用薬品の設計及び製造
岩手工場 試薬、電子工業用薬品の設計及び製造
三重工場 試薬、電子工業用薬品の製造

※2003年8月、本社(生産本部)と全工場のマルチサイト方式による一括認証に変更
[審査登録機関:ロイド・レジスターQA]

CERTIFICATE OF APPROVAL
CERTIFICATE OF APPROVAL
 

ISO 14001 環境マネジメントシステム

”地球と共存できる化学会社”であるために今できることをひとつずつ!
環境マネジメントシステム”ISO 14001”全工場で認証取得

試薬業界で国内初の環境マネジメントシステム「ISO 14001」の認証を1998年7月、5工場で取得いたしました。また、その後に開設した三重工場も、2013年8月に認証を取得いたしました。

当社は、環境保全への取り組みを生産活動の最重要課題のひとつとしてとらえ、省エネルギー・省資源、廃棄物の削減等、環境にやさしい生産活動を目指すとともに、環境関連試薬の供給と合わせ、地球環境保全に向けて積極的な展開を図ってまいります。

【認証概要】 適用規格:ISO 14001

工場名 認証範囲 認証番号
草加工場 試薬、電子工業用薬品、化成品の設計及び製造に関する活動 ISO14001-0077344
伊勢原工場 試薬、微生物学用試薬、生化学用試薬、臨床検査薬の設計及び製造に関する活動 ISO14001-0077346
岡山工場 試薬、電子工業用薬品の設計及び製造に関する活動 ISO14001-0077348
大牟田工場 試薬、電子工業用薬品の設計及び製造に関する活動 ISO14001-0077347
岩手工場 試薬、電子工業用薬品の設計及び製造に関する活動 ISO14001-0077345
三重工場 試薬、電子工業用薬品の設計及び製造に関する活動 ISO14001-0076748

[審査登録機関:ロイド・レジスターQA]

草加工場
草加工場
伊勢原工場
伊勢原工場
岡山工場
岡山工場
大牟田工場
大牟田工場
岩手工場
岩手工場
三重工場
三重工場

ISO 13485 認証取得

臨床検査薬でISO 13485 認証取得

ISO 13485 認証取得

医療機器に関する品質マネジメントシステム規格であるISO 13485の認証を2005年1月、臨床検査薬にて取得いたしました。ISO 13485は、ISO 9001を基本とし、医療機器の有効性と安全性の観点から数多くの追加要求事項を上乗せした国際規格です。

当社は、臨床検査薬に求められる品質の高さを保証するため、厚生労働省の求める「製造管理及び品質管理の基準(GMP)」だけではなく、国際規格にもとづく品質管理体制で製品を供給してまいります。

【認証概要】 適用規格:ISO 13485

会社名 関東化学株式会社ライフサイエンス部 伊勢原工場
認証範囲 生化学的検査用試薬・免疫学的検査用試薬・微生物学的検査用試薬及び関連製品の設計開発、製造及び販売
認証日 2005年1月5日
審査登録機関 テュフズードジャパン株式会社

ISO/IEC 17025 試験所認定

グローバル・レベルの分析技術の証明!
国際MRA対応の”試験所認定”を取得

試験所の能力に関する国際規格であるISO/IEC 17025にもとづく認定を当社検査部門は、2000年10月、国内試薬メーカーで初めて取得いたしました。

この認定は、公益財団法人 日本適合性認定協会(JAB)から取得したもので国際的な相互承認(MRA)に対応しております。認定対象となる試験については、試験結果の信頼性の証である"不確かさ"を明記した"ILAC-MRAシンボル/JABロゴマーク入りの試験報告書"をユーザーの皆様方にお届けすることができます。このマークは、相互承認協定(MRA:Mutual Recognition Arrangement)にもとづき、ILAC(国際試験所認定協力機構)に加盟する国において、輸入国側が、その報告書に対して輸入国内評価と同等の保証を与えることを取り決めた証拠となります。

今後とも当社では、国際的に通用する化学分析機関として、信頼性の高い試験結果を提供してまいります。

【認定概要】 適用規格:ISO/IEC 17025

試験所名 関東化学株式会社 草加工場 検査部
認定取得日 2000年10月20日
認定機関 公益財団法人 日本適合性認定協会(JAB)
認定番号 RTL00780
認定範囲 JIS K 8001 試薬試験方法通則 附属書 JA.6 滴定用溶液
・JA.6.4 c) [5)を除く] 0.01 mol/L ≦ EDTA2Na 溶液 ≦ 0.1 mol/L
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)
・JA.6.4 e) [4)を除く] :一部変更 (濃度範囲の下限) 0.05 mol/L ≦塩酸 ≦ 2 mol/L
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)
・JA.6.4 r):一部変更(濃度範囲の上限及び下限) 0.05 mol/L ≦ 水酸化ナトリウム溶液 ≦ 2 mol/L
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)
・JA.6.4 ab):[4),5)を除く] 0.1 mol/L ≦ 水酸化カリウム溶液 ≦ 1 mol/L
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)
・JA.6.4 y) 0.05mol/L ≦ 硫酸 ≦ 0.5 mol/L
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)
・JA.6.4 f) 0.1 mol/L 過塩素酸(酢酸溶媒)
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)
・JA.6.4 g) :一部変更(濃度範囲の上限)0.02 mol/L ≦ 過マンガン酸カリウム溶液 ≦ 0.1 mol/L
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)
・JA.6.4 l) 1) 0.05 mol/L しゅう酸ナトリウム溶液
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)
・JA.6.4 n) 0.1 mol/L 硝酸銀溶液
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)
・JA.6.4 n) :一部変更(対象溶液種類)0.1 mol/L 塩化ナトリウム溶液
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)
・JA.6.4 t) 2) 0.1 mol/L チオ硫酸ナトリウム溶液
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)
・JA.6.4 w):一部変更(電位差滴定)0.05 mol/L よう素溶液
 試料採取:サンプリング業務標準(SO-EE-041)

適用品目

1) 0.1 mol/L エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム溶液(容量 500 mL)
2) 0.05 mol/L エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム溶液(容量500 mL)
3) 0.01 mol/L エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム溶液(容量 500 mL)
4) 1 mol/L 塩酸(容量 500mL)
5) 0.5 mol/L 塩酸(容量 500 mL)
6) 0.1 mol/L 塩酸(容量 500 mL)
7) 0.05 mol/L 塩酸(容量 500 mL)
8) 1 mol/L 水酸化ナトリウム溶液(容量 500 mL)
9) 0.1 mol/L 水酸化ナトリウム溶液(容量 500 mL)
10) 0.5 mol/L 硫酸(容量 500 mL)
11) 0.25 mol/L 硫酸(容量 500 mL)
12) 0.05 mol/L 硫酸(容量 500 mL)
13) 0.1 mol/L 過塩素酸・酢酸溶液(容量 500 mL)
14) 0.1 mol/L 過マンガン酸カリウム溶液(容量 500 mL)
15) 0.02 mol/L 過マンガン酸カリウム溶液(容量 500 mL)
16) 0.05 mol/L しゅう酸ナトリウム溶液(容量 500 mL)
17) 0.1 mol/L 硝酸銀溶液(容量 500 mL)
18) 0.1 mol/L 塩化ナトリウム溶液(容量 500 mL)
19) 0.1 mol/L チオ硫酸ナトリウム溶液(容量 500 mL)
20) 0.05 mol/L よう素溶液(容量 500 mL)

JCSS 計量法トレーサビリティ制度

計量法トレーサビリティ制度による国家標準にトレーサブルな各種標準液を提供!
当社は国際MRA対応の”JCSS登録事業者”です

JCSS 計量法トレーサビリティ制度

計量法トレーサビリティ制度は、先端分野をはじめ工業生産における高精度の計測や品質管理の信頼性確保を目的としております。現在は、ISO 9001による品質保証やISO 14001による環境管理、ISO/IEC 17025に基づく試験所認定、GLP(Good Laboratory Practice)・GMP(Good Manufacturing Practice)における医薬品等の品質管理において、計量標準による精度管理が信頼性保証のための条件となっております。

当社は、多種類のpH標準液、金属標準液、非金属イオン標準液および揮発性有機化合物標準液の「JCSS登録事業者」である他、ILAC(国際試験所認定協力機構)およびAPLAC(アジア太平洋試験所認定協力機構)の相互承認協定(MRA)に加盟しているIAJapan(*1)から国際MRA対応認定事業者(*2)の認定も受けており、さまざまな試験・校正結果の信頼性を根幹から支えております。

当社の発行するJCSS証明書には、国家標準にトレーサブルであることを示すJcss標章とともに、国際MRAの認定シンボルが付されており、標準液の値付け結果はILAC/APLACのMRAを通して国際的に受け入れ可能です。
なお、JCSS証明書には英語版証明書を併記し、海外におけるJCSS標準液の普及にも努めております。

  1. IAJapanは、独立行政法人 製品評価技術基盤機構(NITE)内における、試験校正事業者に係わる認定プログラム等を運営する機関です。
  2. 当社は、標準物質生産者の国際MRA対応認定事業者として、JIS Q 17025(ISO/IEC 17025:2005)の他、JIS Q 0034(ISO Guide 34:2000)にも適合しています。



■計量法トレーサビリティ制度の概要は、次のURLをご参照ください。
http://www.nite.go.jp/iajapan/jcss/outline/index.html

【認定概要】

種別 品目数 製品数 認定事業者
pH標準液(第1種) 2 2 伊勢原工場
(認定番号:0015)
pH標準液(第2種) 6 6
金属標準液 33 50 草加工場
(認定番号:0014)
金属混合標準液 1 1
非金属イオン標準液 12 19
有機化合物標準液 2 2
有機化合物混合標準液 5 5
JCSS 0014

当社 草加工場は、認定基準として JIS Q 17025(ISO/IEC 17025)及び JIS Q 0034(ISO Guide 34)を用い、認定スキームを ISO/IEC 17011 に従って運営されている JCSS の下で認定されています。JCSS を運営している認定期間(IAJapan)は、アジア太平洋試験所認定機構(APLAC)及び国際試験所認定機構(ILAC)の相互承認に署名しています。
当社 草加工場は、国際 MRA 対応 JCSS 認定事業者です。0014は当工場の認定番号です。

JCSS 0015

当社 伊勢原工場は、認定基準として JIS Q 17025(ISO/IEC 17025)及び JIS Q 0034(ISO Guide 34)を用い、認定スキームを ISO/IEC 17011 に従って運営されている JCSS の下で認定されています。JCSSを運営している認定期間(IAJapan)は、アジア太平洋試験所認定機構(APLAC)及び国際試験所認定機構(ILAC)の相互承認に署名しています。
当社 伊勢原工場は、国際 MRA 対応 JCSS 認定事業者です。0015は当工場の認定番号です。

ASNITE 標準物質 生産者認定

標準物質生産者としての能力を実証!
容量分析用標準物質で民間初の認定を取得

ASNITE 標準物質 生産者認定

JIS K 8005に規定される容量分析用標準物質は、医薬や食品をはじめとした各分野において、中和滴定・酸化還元滴定・錯滴定・沈澱滴定などの化学分析に用いる基準物質として広く用いられます。これらの標準物質は、独立行政法人 製品評価技術基盤機構(NITE)が純度試験を行い、値付け結果を明記した認証書を発行してきましたが、この制度は2008年3月から段階的に縮小され、2010年3月末までに廃止されることになっております。そこで当社は、これに代わる制度であるASNITE(*1) 標準物質生産者認定プログラムの認定取得を進めてまいりました。

この認定プログラムは、ISO Guide34(標準物質生産者の能力に関する一般要求事項)とISO/IEC 17025(試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項)を認定基準とし、標準物質生産者としての能力を認定するものであり、当社は2009年11月、民間第一号としての認定をIAJapan*から取得いたしました。

認定品目の認証書には、不確かさが付与された純度の認証値が記載されますので、今までと同様に信頼性の高い標準物質としてご利用いただけます。
当社はこれからも認定品目の拡大を進め、国際的に通用する標準物質の生産者として、より高品質で信頼性の高い標準物質の供給を続けてまいります。

  1. 独立行政法人 製品評価技術基盤機構(NITE)の認定センターであるIAJapan(International Accreditation Japan)では、ISO/IEC 17025等の国際規格に基づいて現在4つの認定プログラム(MLAP、JCSS、JNLA、ASNITE)を運営しています。ASNITE(Accreditation System of National Institute of Technology and Evaluation:製品評価技術基盤機構認定制度)は、この中のひとつで標準物質生産者や製品認証機関等の認定プログラムを運営しています。なお、IAJapanは認定機関の国際的・地域的な集まりであるILAC、APLACの国際相互承認にも加盟しています。

【認定概要】適用規格:ISO Guide34、ISO/IEC 17025

機関名 関東化学株式会社 草加工場
初回認定日 2009年11月2日
最新交付日 2017年12月22日
認定機関 独立行政法人 製品評価技術基盤機構 認定センター(IAJapan)
認定番号 ASNITE 0035 R
認定品目 容量分析用標準物質 亜鉛
容量分析用標準物質 アミド硫酸
容量分析用標準物質 炭酸ナトリウム
容量分析用標準物質 銅
容量分析用標準物質 フタル酸水素カリウム
容量分析用標準物質 ふっ化ナトリウム
容量分析用標準物質 しゅう酸ナトリウム
容量分析用標準物質 塩化ナトリウム
容量分析用標準物質 二クロム酸カリウム
容量分析用標準物質 よう素酸カリウム
定量NMR用標準物質 1,4-ビス(トリメチルシリル)ベンゼン-d4(1,4-BTMSB-d4)
定量NMR用標準物質 3-(トリメチルシリル)-1-プロパン-1,1,2,2,3,3-d6-スルホン酸ナトリウム(DSS-d6)

JIS Q 1000 自己適合宣言

JIS Q 1000 にもとづく自己適合宣言への取り組み

JISマーク表示制度において、制度の基本的な仕組みを大幅に変更する改正が2004年に行なわれました。この改正による最も大きな変更点は、「国による認定」から「民間の第三者機関による認証」に変更されたことです。もうひとつの大きな変更は、従来の指定商品制が廃止され、事業者は"JISマーク表示"と"自己適合宣言"を自由に選択できることになったことです。

当社では、長年にわたりJISマーク表示を行ってまいりましたが、改正を機に、『JIS Q 1000にもとづく自己適合宣言』に移行することにいたしました。"自己適合宣言"とは、事業者自らがJIS製品規格に適合していることを宣言し、保証するものです。
"JIS Q 1000"は、この際の信頼性を確保するために制定された規格で、ISO 9001やISO/IEC 17025の運用を推奨しています。
当社は、ISO 9001にもとづく品質保証体制に加え、ISO/IEC 17025にもとづく試験所能力も有しており、これらは第三者機関による審査を毎年受けております。

また、過去50年にわたるJIS試薬の供給実績を踏まえ、原材料・製造設備・製造工程・管理基準等をそのまま新制度に引き継ぐことにより、これまでと同様に確かな品質の試薬を供給いたしております。
当社では、自己適合宣言への移行に伴い、さらなる品質保証体制の強化に取り組むとともに、顧客サービスの一層の向上を図ってまいります。

JIS Q 1000 自己適合宣言書
JIS Q 1000 自己適合宣言書(附属書)
 

製品ラベル

製品ラベル

製品ラベルに「JIS K ○○○○」と表示した製品は、JIS 規格に適合していることを自己適合宣言した製品です。

■JIS Q 1000:適合性評価-製品規格への自己適合宣言指針
この規格は、供給者がJIS製品規格への適合を証明する場合の自己適合宣言に対する一般要求事項が規定されています。