Lonza社 MAT法関連製品
非経口製剤は、患者の生命を脅かす反応を誘発する可能性のある発熱性物質を含まないことが求められます。医薬品の安全性を担保することに貢献してきた従来の試験法は、実験動物のウサギ(ウサギ発熱性物質試験、RPT)とカブトガニの血液(エンドトキシン試験、BET)に依存しています。持続可能な開発目標(SDGs)のほか、現代の医薬品製剤とその製造の複雑化により、従来の発熱性物質試験法の有用性は限られており、Lonza社ではMAT(Monocyte Activation Test:単球活性化試験)によるPyroCell®MATシステムを開発しました。MATは公定法として欧州薬局方(2.6.30章)に収載されています。(2010年に収載、2017年改訂)
特長
- あらゆる種類の発熱性物質を検出
エンドトキシンおよび非エンドトキシンの発熱性物質(Pyrogen)を1回の試験で検出 - 実験動物を使用しない
ウサギ発熱性物質からの代替 - ヒト特異的
ウサギ発熱性物質からのヒトの初代培養細胞により発熱性物質に対するヒトの生体反応を模倣
原理
PyroCell® MAT システムは、細胞培養上清中に分泌された炎症誘発性サイトカインであるIL-6 を検出することにより、自然免疫において重要な役割を果たすヒト単球の反応を測定します。
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